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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-11-12 17:55 |
雷鋒網(wǎng)消息，據(jù)外媒報(bào)道，F(xiàn)DA于當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月9日批準(zhǔn)了美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)的新冠中和抗體bamlanivimab（LY-CoV555）緊急使用授權(quán)，用于治療新冠肺炎輕、中癥感染者。
FDA稱，該藥物適用于12歲及12歲以上的輕、中癥新冠患者，這些患者體重至少要達(dá)到40公斤，并且新冠病毒感染有發(fā)展為嚴(yán)重和/或住院的高風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，其中包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的人。但是不適用于新冠住院患者。
FDA在緊急使用授權(quán)書(shū)中指出，這一藥物應(yīng)在新冠檢測(cè)呈陽(yáng)性或出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)盡早使用。
bamlanivimab是一種單克隆抗體藥物，有助于防止病毒附著、進(jìn)入細(xì)胞并進(jìn)行復(fù)制。
據(jù)雷鋒網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，自今年年初新冠肺炎疫情在全球爆發(fā)以來(lái)，F(xiàn)DA已先后批準(zhǔn)了包括瑞德西韋、氯喹/羥氯喹等藥物的緊急使用授權(quán)。
在今年的10月22日，瑞德西韋（Remdesivir）更是被FDA獲批成為美國(guó)境內(nèi)首個(gè)治療新冠肺炎疫情的藥物。
近些年來(lái)，F(xiàn)DA的審批特點(diǎn)之一就是強(qiáng)調(diào)不同疾病藥物的獲批。但是，2020年新冠藥物已成為其全新焦點(diǎn)。
早在今年的3月24日，F(xiàn)DA就發(fā)布消息稱，授予美國(guó)吉利德科學(xué)公司(Gilead Sciences)的瑞德西韋（Remdesivir）孤兒藥（又稱為罕見(jiàn)病藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品）認(rèn)證，適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
但在當(dāng)時(shí)，瑞德西韋還在全球各地做臨床試驗(yàn)，并未取得上市獲批。
在今年的5月份，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該藥物的緊急使用許可，允許醫(yī)院和醫(yī)生在未得到FDA正式批準(zhǔn)的情況下，對(duì)感染新冠病毒住院的患者使用瑞德西韋。
此外，今年年初，在美國(guó)總統(tǒng)特朗普發(fā)表了新冠肺炎相關(guān)言論之后，抗瘧疾藥物氯喹和羥氯喹引起了公眾的注意。
之后，WHO將這兩種藥物納入了一項(xiàng)大規(guī)模的全球試驗(yàn)。有媒體分析認(rèn)為，這些可能都是讓FDA快速批準(zhǔn)緊急使用跟新冠病毒治療有關(guān)的氯喹和羥氯喹的原因。
針對(duì)FDA以上舉措，外媒指出，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）曾在一份聲明中表示，F(xiàn)DA允許將氯喹和羥氯喹捐贈(zèng)給國(guó)家作為戰(zhàn)略儲(chǔ)備，然后再由醫(yī)生根據(jù)情況分配給住院的青少年和成年新冠肺炎患者，但是不能用于臨床試驗(yàn)。
不僅如此，在今年的4月份，據(jù)美國(guó)媒體報(bào)道，特朗普政府還曾推動(dòng)FDA批準(zhǔn)日本富士（Fujifilm）公司生產(chǎn)的流感藥“法匹拉韋”（favipiravir，商品名：Avigan）用于治療新冠肺炎。
在FDA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于氯喹和羥氯喹的緊急使用授權(quán)后，法匹拉韋已是特朗普提到的第二種支持治療新冠肺炎的藥物。
但那之后，有媒體梳理發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA也并未批準(zhǔn)法匹拉韋在美國(guó)進(jìn)行應(yīng)用。
對(duì)此，阿克倫大學(xué)(University of Akron)全球商業(yè)學(xué)院教授斯瑞尼瓦森（Mahesh Srinivasan）在之后接受采訪時(shí)表示，一種進(jìn)口藥物是否能在美國(guó)治療新冠肺炎取決于兩點(diǎn)：第一、FDA是否批準(zhǔn)該藥物，第二，該藥物的制造商能否證明其生產(chǎn)規(guī)模足夠達(dá)到出口標(biāo)準(zhǔn)。
此外，斯瑞尼瓦森還曾指出，在當(dāng)前的新冠肺炎疫情之下，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)時(shí)將不得不在藥物的必要性和公眾安全之間尋找平衡。雷鋒網(wǎng)
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