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日前，未知君宣布其代號為XBI-302的腸菌移植（后簡稱：FMT）藥物，EOP1申請獲美國FDA反饋，可正式進(jìn)入治療急性移植物抗宿主病（aGvHD）的臨床二期試驗(yàn)階段。
公開信息顯示，XBI-302的歷次管線進(jìn)展，均締造了中國微生態(tài)制藥領(lǐng)域的里程碑。根據(jù)來自Informa Pharma Intelligence的公開信息，2021年，XBI-302成為中國微生態(tài)制藥企業(yè)首個(gè)獲得其臨床批件的FMT藥物；此次XBI-302獲得許可進(jìn)入臨床二期，再次成為行業(yè)年度事件。
未知君聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO譚驗(yàn)博士表示，“XBI-302獲批是未知君的重大管線進(jìn)展，也推動(dòng)著中國微生態(tài)制藥再次向前邁出一大步。2022至2023年，全球已有兩款FMT藥物率先獲批上市，驗(yàn)證了腸菌移植的成藥、上市路徑。XBI-302瞄準(zhǔn)在具有緊迫臨床需求的急性移植物抗宿主病，未知君將繼續(xù)推進(jìn)這一管線的快速開發(fā)和申報(bào)，期待盡快為患者帶來臨床收益。”
XBI-302主要適應(yīng)癥為胃腸道受累的急性移植物抗宿主病，后者是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。該病是異基因造血干細(xì)胞移植后的常見并發(fā)癥，是指供者的免疫細(xì)胞攻擊受贈(zèng)者的臟器，產(chǎn)生的臨床病理綜合征。
XBI-302將患者體內(nèi)遭破壞的腸道菌群置換成健康菌群，在不影響移植物抗宿主病治療的前提下，幫助機(jī)體重建免疫系統(tǒng)，最終實(shí)現(xiàn)減少疾病復(fù)發(fā)、改善愈合。
FMT治療通常操作復(fù)雜，并且菌液不便于保存。XBI-302依托于在美注冊申報(bào)過程中建成的一套在生產(chǎn)流程、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面均獲得美國FDA認(rèn)可的微生態(tài)藥物生產(chǎn)體系，將活菌成分以膠囊的形態(tài)保存，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)治療方式在運(yùn)輸和時(shí)效性上的不足。
XBI-302的臨床一期試驗(yàn)是一項(xiàng)兩部分、隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、單中心的研究，旨在評估XBI-302口服給藥在健康志愿者中的安全性和耐受性。共入組了36例健康受試者，結(jié)果表明XBI-302在單次/多次遞增劑量下，均安全且耐受性良好。
據(jù)悉，隨著供體及其提供腸菌的不同，F(xiàn)MT藥品有望治療更多種疾病。下一步，未知君在加快XBI-302臨床試驗(yàn)進(jìn)程的同時(shí)，將借助AI微生物組研究與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺，進(jìn)一步拓展FMT腸菌移植其在其他適應(yīng)癥的治療潛力。
在進(jìn)行藥物注冊申報(bào)的同時(shí)，未知君也在國內(nèi)積極拓展FMT腸菌移植的醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化，與醫(yī)院、大健康機(jī)構(gòu)合作，提供可有效干預(yù)多種慢性疾病、亞健康癥狀的FMT解決方案，讓前沿科學(xué)技術(shù)造福更廣大人群。
未知君以FMT管理工具與配套產(chǎn)品支撐，提供貫穿移植FMT全周期的整體解決方案。方案提供包括FMT產(chǎn)品開發(fā)、檢測與分析服務(wù)、移植后養(yǎng)菌產(chǎn)品、定制微生態(tài)方案、菌群資源庫建設(shè)、技術(shù)支持與培訓(xùn)、數(shù)據(jù)分析服務(wù)、咨詢服務(wù)在內(nèi)的“八位一體”全矩陣服務(wù)，致力于為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康中心提供高品質(zhì)的FMT定制服務(wù)與技術(shù)支持。
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