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| 本文作者： 李雨晨 | 2018-02-15 14:48 |
雷鋒網消息，美國時間2月13日，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司 Viz.AI 獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學習算法自動分析CT神經圖像，以檢測與腦卒中相關的指標。
FDA放射診斷和放射衛(wèi)生中心的Robert Ochs博士表示，中風會對患者造成嚴重和不可逆的損害。這款應用可以通過提前通知專家從而縮短治療時間，最大程度上減輕中風的范圍或進程，從而造?；颊??！?/p>
更重要的是，FDA批準Viz.AI營銷授權的決定也為預測設備和監(jiān)管分類的應用打開了一個突破口，使后續(xù)的計算機輔助醫(yī)療軟件能夠通過510(k)的認證過程。據雷鋒網了解，FDA于2017年7月作出了一項決定，將乳房成像計算機輔助診斷(CADx)軟件列為Ⅱ類設備，并設置了一種新的通用設備類型，該類型被定義為“放射性計算機輔助診斷(CADx)軟件，用于發(fā)現可疑病灶。”
這兩項決定都是由FDA使用其de novo 上市前審查途徑作出的，允許提供者向FDA申請將具有低風險的新型設備進行歸類，而此前FDA并沒有進行過相關的工作。傳統上，這些應用程序會被默認為是III類設備，這需要更嚴格的premarket approval (PMA)流程。
FDA指出，它目前正在為類似的臨床決策支持系統建立一個監(jiān)管框架，目的是幫助系統開發(fā)者確定對患者的疾病狀況最合適的治療方案。FDA表示，希望鼓勵開發(fā)人員創(chuàng)建、調整和擴展軟件的功能。
據雷鋒網了解，Viz.AI自2017年5月完成750萬美元的種子融資以來發(fā)展迅猛。該輪由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt創(chuàng)建）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang領導）領投。根據美國疾病控制和預防中心的數據，中風是美國第五大死因，也是成年人嚴重殘疾的主要原因。美國每年約有795000人中風。
在決定Viz.AI的“入市”過程中，FDA對300張CT圖像進行了回顧性研究，以兩名經驗豐富的神經放射科醫(yī)師檢測大腦血管阻塞的能力作為對比，對Viz.AI應用程序的圖像分析算法和通知功能的性能進行評估。
Viz.AI 的應用程序旨在分析大腦的CT圖像，并在發(fā)現可疑的大血管阻塞時向神經血管專家發(fā)送文本通知，同時一線提供商對圖像進行標準審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫(yī)師檢查CT圖像并通知神經血管專家。通知可以發(fā)送到移動設備，例如智能手機或平板電腦，但專家仍需要在臨床工作站上查看圖像。
FDA強調，該應用僅限于分析成像數據，不應用于替代完整的患者評估標準。
上個月，公司宣布已收到其系統的CE（ConformitéEuropéenne）標志，表明其符合歐洲有關健康、安全和環(huán)境保護立法的基本要求。
雷鋒網了解到，Viz.ai并不是唯一一家獲得可用作潛在診斷的基于人工智能技術的公司。2017年7月，FDA 批準了Cardiolog Technologies的心電圖分析平臺。該技術是一項基于云計算的心臟監(jiān)測分析網絡服務，旨在幫助醫(yī)生使用長期動態(tài)心電圖監(jiān)測記錄來篩查心房顫動和其他心律失常的癥狀。
其實，對CDS工具的監(jiān)管一直是FDA的重點。2016年12月頒布的《21世紀治愈法案》意在通過轉移某些證據要求，例如從臨床試驗階段轉移到上市后階段，加速FDA藥品和醫(yī)療器械審批。這是因為FDA認識到，現有的這些技術的商業(yè)化模式已經變得過于繁重，無法以如此迅速的速度進行創(chuàng)新，并因此而制定了“ 數字健康創(chuàng)新行動計劃”。通過這一計劃，FDA可以解決這些問題，并為這些新興技術創(chuàng)建新的監(jiān)管途徑。
當然，涉及AI技術的角色定位時，Viz.AI總裁兼首席執(zhí)行官Chris Mansi表示，如果公司要在人工智能領域蓬勃發(fā)展，那么他們絕不能試圖取代醫(yī)生的角色?！霸噲D取代醫(yī)生的公司將會失敗。我們距離這樣做還有很長的路要走。“
他補充說，“AI在我們的生活場景中無處不在，從我日常使用的軟件到我的電子郵件，”Mansi說?！拔抑皇菦]有意識到發(fā)生了。我們希望將其轉化為醫(yī)療保健以提高效率和患者結果。這就是即將發(fā)生的事情。我們將成為第一家這樣做的公司，但我認為我們不會是唯一的公司?！?/p>
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