美國FDA終于擁抱健康科技，是喜也是憂

2月19日，美國藥品管理局FDA批準了美國基因測序公司23andMe所發明的一種技術：對引起布魯姆綜合征（一種可能導致身材矮小并伴隨高發性癌癥的疾病）的主效基因進行檢測。這是一則令人驚訝的好消息。因為這代表FDA肯定了消費者的醫療決策權利。同時，這意味著，新的政策應該出臺規范這些公司對測試基因以及醫療數據的使用。

喜：FDA跨了一大步

實際上，FDA不僅在批準23andMe這一家公司，而是在整個DNA測序行業上跨了很大一步，當然，生產測序儀的公司比如Illumina、 Thermo-Fisher和Oxford Nanopore等也會很高興。此外，這將會加速該行業以及相關的領域的創新，因為科技公司正在入侵醫療領域，比如蘋果、Google、微軟以及IBM都開發了健康保健平臺、基于人工智能的分析工具以及醫療穿戴設備等等。醫療行業正在向信息科技行業靠攏，而且在以指數的形式增長。

早2013年，FDA逼迫23andMe公司停止提供基因測序服務，理由是該服務缺乏科學證據。其實，FDA對23andMe感到十分煩惱，因為該公司“不聽話”：沒有按照規矩來，也拿不出充分的證據證明所宣稱對疾病檢測的精確度。當然，FDA這種強權激怒了硅谷以及科技崇拜者，并認為FDA沒有正確使用職權。

其實，很多醫師拒絕這種基因檢測，因為他們認為消費者容易被結果誤導。FDA表示，23andMe沒有充分的證據說明檢測的誤差和精確。錯誤的測試結果是很危險的，尤其是把錯誤當真，無論這個錯誤是壞消息還是好消息。比如，基因檢測某些變異的基因與乳癌有密切的關系，這時候，無論是做激進的切除手術還是其他治療，可以存在危害，尤其是這個檢測結果可能是錯誤的。

憂：需要新政策進行規范

如果FDA逐漸開放的話，則需要出臺新政策進行規范。雖然政策的規范會阻礙以消費者驅動的基因檢測市場。過去，如果有人要進行基因檢測則需要通過專業醫師或者正規的服務。而23andMe認為消費者都很聰明，能夠處理自己的醫療信息并進行自我指導。很明顯，現在FDA 在默認這種想法。

23andMe收取99美元為消費者做部分基因序列排序。其實，基因排序的費用已經下降了很多，從需要花費30億美元到現在的1000美元，而且這種下降還會繼續下去。在5或者10年之后，人類全部基因排序所需要的花費可能少于一杯咖啡的錢，而且能馬上獲得結果，就像做一次抽血檢查一樣。

也因此，FDA批準了23andMe這件事是一件十分重要的事情。這意味著，在不久的未來，人類會在人工智能的幫助下，管理和控制自己的健康情況，并提前獲得相應的治療。此外還意味著，用戶還可以購買到相應的在線醫療服務和聯網硬件。或許，基因排序還會在你的手機上解決，而不是大老遠跑到23andMe公司。

23andMe宣稱自己的雄心壯志，立志成為一家為醫療機構提供信息服務的公司。這一點讓人無比擔憂。大型的制藥公司通過獲得一個地區人們的基因信息，進行相應的制藥，把治療方法定位在個人水平。對此卻缺乏相應的消費者基因信息保護措施。如果落實這樣的措施則需要展開公開討論。

而現實是，目前為止，還不知如何處理妥善處理個人基因信息，盡管大家都知道這些信息十分重要也需要保護。一方面，FDA會逐漸開放并擁抱科技，另一方面信息保護措施又如何進行。隨之而來的是個性化醫療以及互聯網健康，雖然；令人興奮，但是，這其中種種障礙又如何解決？

via：venturebeat

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