歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)頒布后，商湯醫(yī)療AI軟件獲CE認證

雷鋒網(wǎng)消息，10月22日，在第83屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）期間，商湯科技旗下SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件獲得英國標準協(xié)會（BSI）所頒發(fā)的全球歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的人工智能軟件CE認證。

CE認證是歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的法律要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和性能的認證。而MDR則是歐盟委員會順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展而發(fā)布的新版法規(guī)，對產(chǎn)品上市前的臨床評估和測試提出更高要求。

商湯科技SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件獲得符合MDR新法規(guī)的CE認證，不僅意味著該產(chǎn)品具備了正式在歐盟市場商用的資格，同時證明SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件經(jīng)過了嚴格的臨床評估，可以為醫(yī)生的診斷提供準確、有效的幫助。

商湯科技副總裁張少霆表示：“商湯非常感謝BSI在此次CE認證過程中對我們給予的充分支持和肯定。該項CE認證將加速拓展商湯智慧健康業(yè)務(wù)的海外商業(yè)化版圖。商湯也將繼續(xù)推進更多智慧健康產(chǎn)品的全球認證，用高質(zhì)量、高可靠性的AI產(chǎn)品推動人類健康事業(yè)的發(fā)展。”

SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件是商湯科技推出的人工智能輔助診斷產(chǎn)品，針對胸部CT影像，該產(chǎn)品可快速精準地定位肺部異常病灶，同時對病灶進行多維量化分析及風險程度評估，并自動生成結(jié)構(gòu)化報告，提升胸部CT影像檢查效率。

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